Регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России, или же Регистрационное удостоверение Минздрава РФ — это документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения или лекарственных средств на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или же в Реестр лекарственных средств.
Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 3. Если в ходе испытаний обнаруживается несоответствие продукции заявленным характеристикам, оперативно подскажем как их устранить, но это бывает крайне редко. Этапы получения Регистрационного удостоверения в нашей компании: 1) Первый этап – Анализ технического задания, подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ). Согласование в аккредитованной лаборатории заявки на программу испытаний. Курирование проведения комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, получение протоколов испытаний в рамках регистрации медицинского изделия.
Предоставление копий полученных протоколов Заказчику; 4. Третий этап - Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор. Сопровождение работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получение отметки о принятии регистрационного досье на регистрацию. Отслеживание этапов прохождения регистрации медицинского изделия, сопровождение процесса регистрации. Четвертый этап - Сопровождение на первом этапе экспертизы, получение направление на клинические исследования; 3. Пятый этап – Обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (экспертной оценки), сопровождение клинических испытаний, получение протокола клинических испытаний (экспертной оценки), в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия 3.
Медицинская мебель собственного производства. Регистрационное удостоверение на кушетку смотровую. Декларация на набор мебели ТО 001. Англійська Мова.3 Клас: Робочий Зошит здесь. Дата государственной регистрации медицинского изделия, Срок действия регистрационного удостоверения, Наименование медицинского изделия . Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России, или же.
Шестой этап - Направление документов на 2- й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора. Примерная цена на регистрационное удостоверение Минздрава (сколько стоит регистрация медицинских изделий и лекарственных средств): Регистрационное удостоверение на бахилы - 7. Регистрационное удостоверение на подгузники - 7. Регистрационное удостоверение на халаты медицинские - 8.
Регистрационное удостоверение на маски медицинские - 6. Регистрационное удостоверение на капли в нос - 7. Регистрационное удостоверение на перчатки латексные - 5. Регистрационное удостоверение на лейкопластырь - 5. Регистрационное удостоверение на кислород - 9.
Оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзора.
В цену включены: Консультационные услуги. Токсикологические испытания. Приемные технические испытания. Клинические испытания. Формирование регистрационного досье Сопровождение процедуры регистрации на всех ее этапах до получения регистрационного удостоверения Получить быстро, недорого и без проблем регистрационное удостоверение Минздрава РФ на изделия медицинского назначения или на лекарственные средства можно через наш портал, отправив заявку в разделе «Онлайн- заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты», срок оформление 4- 6 месяца, от Вас потребуется только минимальный комплект документов, остальное мы сделаем сами.
Сертификация медицинского оборудования и изделий. Главная/Сертификация медицинского оборудования и изделий. ВНИМАНИЕ!!! С 1 января 2. РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 2. N 1. 41. 6 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 2. N 1. 41. 6, действительны и подлежат замене до 1 января 2. Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям. Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий для их классификации (Global Medical Device Nomenclature)Медицинские изделия можно разделить на 2 группы: По степени их безопасности: Класс. Степень риска. 1 класснизкая степень риска.
По функциональному назначению (источник энергии, жизненно важные функции, способ взаимодействия с телом человека, длительность применения, инвазивность). Для работы медицинских изделий применяемое программное обеспечение получает такой же класс, как и мед.
Все медицинские изделия обязаны быть зарегистрированы в Государственном Реестре мед. Для законного их применения в здравоохранительных учреждениях Российской Федерации. Согласно перечню продукции подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, под него попадает и медицинское оборудование, мед.
Узнать, чему подлежит медицинское изделие, сертификации или декларированию, можно в перечне продукции, подлежащей сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р. В состав медицинских изделий и товаров, подлежащих декларированию входят: Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т. Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т. Бумажные товары, применяемые в медицине. Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно- марлевые изделия и т. Тара из стекла медицинского назначения (для крови, заменителей, лекарственных средств и т. Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей.
Щитки лицевые защитные. Медицинская мебель. Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию. Медикаменты. Препараты и витамины для людей, а также животных. Протезно- ортопедические изделия.
Сыворотки вакцины для животных. Медицинские инструменты, шприцы и т.
Оборудование медицинское. Таким образом для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства, сперва необходимо, в обязательном порядке, пройти процедуру регистрации медицинских изделий в Федеральной службе Росздравнадзор и получить Регистрационное удостоверение. Для этого необходимо: подать заявление на регистрацию, образцы медицинских изделий и необходимые документы. Росздравнадзор производит экспертизу документов, а также технические испытания образцов и токсикологические, медико- биологические и санитарно- гигиенические исследования. Устройства медицинского назначения и приборы измерительные подлежат проверке соответствия типа.
После данных проверок, в случае положительного результата, Росздравнадзор вносит медицинское изделия в Государственный Реестр и выдает Свидетельство о регистрации. Подается заявление и требующиеся документы на сертификацию. Поданные документы подвергаются экспертизе. Если результат экспертизы удовлетворителен, то заявителю выдается декларация о соответствии, при этом регистрируется в данном органе о выданных декларациях. Для регистрации декларации и получения сертификата необходимы следующие документы: Заявление на регистрацию.
Протоколы испытаний продукции. Сертификаты СМК, декларации качества, сертификаты на сырье (при наличии)Свидетельство ИННСвидетельство ОГРНУстав. Для импортной продукции – документы на поставку.
Более подробную информацию по сертификации медицинских изделий Вы можете узнать у наших специалистов по номеру телефона: 8(4. ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮЗАКАЗАТЬ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОКОтправить запрос.